الرمنسي
07-25-2007, 12:39 AM
أعلنت وكالة الأغذية والأدوية الأميركية عن 28 حالة انسداد معوي حاد لدى الأطفال بعد منحهم لقاح RotaTeq. وذلك منذ 3 فبراير 2006، تاريخ إطلاقه الأول في السوق.وإنّ التحقيق جارٍ للبتّ في رابط سببي محتمل لهذه الحالات وإعطاء اللقاح. ويتمّ وصف هذا الأخير، الذي أطلق في سوق فرنسا منذ 15ديسمبرالماضي، للوقاية من التهاب المعدة والأمعاء بسبب فيروس (الروتا).
وإنّ الاغتماد المعوي الحاد ـ الذي يسمّى أيضاً التربيب ـ هو دخول جزء من الأمعاء في جزء آخر أعلى ام أدنى وهو سبب عوارض انغلاق الأمعاء. ولم تشِر وكالة الأغذية والأدوية الأميركية FDA إلى أيّ حالة وفاة. ولكنّ 16 طفلاً تمّ إدخالهم إلى المستشفى لإجراء عملية جراحية على مستوى الأمعاء. وتحدد الوكالة بأنّ «نصف الحالات حصلت بعد أقلّ من 21 يوماً من التلقيح». أكانت الجرعة الأولى ام الثانية أم الثالثة.
وتضيف الوكالة بأنّ «التربيب نهر أن يحصل أيضاً تلقائياً». مع خطر يأتي بين 18 إلى 43 من الحالات ـ لدى السكان المؤلفين من الأطفال غير الملقحين والبالغين من العمر بين 6 إلى 35 أسبوعاً. وسيحدد التحقيق إذاً إذا ما كانت هذه الحالات تسبب بها اللقاح ام إن الأمر يتعلّق بمصادفة.
سابقة مؤلمة
وبدأت وكالة الأدوية والأغذية الأميركية بتشجيع الأهل والأطباء على الإعلان عن أي معلومات يمكن أن تظهر حالات أخرى. «يتعيّن على الأهل أن يتصلوا فوراً بالطبيب إذا اشتكى طفلهم، في أي وقت بعد اللقاح، من آلام على مستوى المعدة، او إذا تقيّأ أم أصيب بإسهال او حتى أظهر دماً في برازه».
تأخذ السلطات الأميركية المسألة على محمل الجد بما أنّ هناك سابقة في هذا الموضوع. فيُعتقد بأنّ لقاح Rotashield يزيد من خطر الاغتماد، وهو لقاح وضعآ Wyeth-Ledeٌْج، وقد تمّ سحبه من السوق الأميركية في اكتوبر 1999 بعد عامٍ من تسويقه.
بحسب وكالة الأدوية والأغذية الأميركية، لم تظهر المحاولات السريرية حول زُُّفشمّ أي زيادة في خطر الاغتماد. كما هو مذكور في ملخص مزايا المنتج، فقد تمّ تقييم حدوث هذا الخطر في دراسة تحت المراقبة مقابل بلاسيبو. «في الفترة الممتدة على 42 يوماً بعد إعطاء كلّ جرعة، حصل 6 حالات اغتماد معوي لدى 34,837 رضيعاً الذين حصلوا على RotaTeq مقارنة بخمس حالات لدى 34,788 رضيعاً حصلوا على بلاسيبو».
اطمئنان
إنها أرقام أعطاها المجلس الأعلى للنظافة العامة في فرنسا في سبتمبرالماضي. وقد أعلن المجلس بأنّه في ما يختصّ بالـ Roaûّ ومنافسه Rotarix، المسوّق بنفس الإرشادات، فإنّه «في ما يتعلّق بمسألة الاحتمال، لم تشر الدراسات إلى خطر متزايد للاغتماد المعوي الحاد كما هي الحال مع Rotashield»، مشدداً على أنه «على الرغم من أهميتها تبقى هذه الدراسات عاجزة عن استثناء أي ارتفاع في المخاطر».
من جهة سانوفي باستور الذي يوزّع اللقاح في فرنسا، تظهر الدكتورة (إيفلين كولان)، المسؤولة عن المسائل الطبية للقاحات الأطفال، اطمئناناً. «لسنا نواجه ارتفاعاً في خطر الاغتماد بسبب إعطاء RotaTeّ». بعبارات أخرى، وإذا ما صدّقنا الإحصاءات، كانت هذه الحالات لتحصل من دون إعطاء اللقاح. «فقد تمّ توجيه الخطة التنموية بشكل خاص نحو تقييم خطر الاغتماد. على الرغم من كلّ شيء، نظمنا متابعة في الولايات المتحدة وفي أوروبا أيضاً حيث لا نفكر في تعديل لملخّص ميّزات المنتجات».
وإنّ الاغتماد المعوي الحاد ـ الذي يسمّى أيضاً التربيب ـ هو دخول جزء من الأمعاء في جزء آخر أعلى ام أدنى وهو سبب عوارض انغلاق الأمعاء. ولم تشِر وكالة الأغذية والأدوية الأميركية FDA إلى أيّ حالة وفاة. ولكنّ 16 طفلاً تمّ إدخالهم إلى المستشفى لإجراء عملية جراحية على مستوى الأمعاء. وتحدد الوكالة بأنّ «نصف الحالات حصلت بعد أقلّ من 21 يوماً من التلقيح». أكانت الجرعة الأولى ام الثانية أم الثالثة.
وتضيف الوكالة بأنّ «التربيب نهر أن يحصل أيضاً تلقائياً». مع خطر يأتي بين 18 إلى 43 من الحالات ـ لدى السكان المؤلفين من الأطفال غير الملقحين والبالغين من العمر بين 6 إلى 35 أسبوعاً. وسيحدد التحقيق إذاً إذا ما كانت هذه الحالات تسبب بها اللقاح ام إن الأمر يتعلّق بمصادفة.
سابقة مؤلمة
وبدأت وكالة الأدوية والأغذية الأميركية بتشجيع الأهل والأطباء على الإعلان عن أي معلومات يمكن أن تظهر حالات أخرى. «يتعيّن على الأهل أن يتصلوا فوراً بالطبيب إذا اشتكى طفلهم، في أي وقت بعد اللقاح، من آلام على مستوى المعدة، او إذا تقيّأ أم أصيب بإسهال او حتى أظهر دماً في برازه».
تأخذ السلطات الأميركية المسألة على محمل الجد بما أنّ هناك سابقة في هذا الموضوع. فيُعتقد بأنّ لقاح Rotashield يزيد من خطر الاغتماد، وهو لقاح وضعآ Wyeth-Ledeٌْج، وقد تمّ سحبه من السوق الأميركية في اكتوبر 1999 بعد عامٍ من تسويقه.
بحسب وكالة الأدوية والأغذية الأميركية، لم تظهر المحاولات السريرية حول زُُّفشمّ أي زيادة في خطر الاغتماد. كما هو مذكور في ملخص مزايا المنتج، فقد تمّ تقييم حدوث هذا الخطر في دراسة تحت المراقبة مقابل بلاسيبو. «في الفترة الممتدة على 42 يوماً بعد إعطاء كلّ جرعة، حصل 6 حالات اغتماد معوي لدى 34,837 رضيعاً الذين حصلوا على RotaTeq مقارنة بخمس حالات لدى 34,788 رضيعاً حصلوا على بلاسيبو».
اطمئنان
إنها أرقام أعطاها المجلس الأعلى للنظافة العامة في فرنسا في سبتمبرالماضي. وقد أعلن المجلس بأنّه في ما يختصّ بالـ Roaûّ ومنافسه Rotarix، المسوّق بنفس الإرشادات، فإنّه «في ما يتعلّق بمسألة الاحتمال، لم تشر الدراسات إلى خطر متزايد للاغتماد المعوي الحاد كما هي الحال مع Rotashield»، مشدداً على أنه «على الرغم من أهميتها تبقى هذه الدراسات عاجزة عن استثناء أي ارتفاع في المخاطر».
من جهة سانوفي باستور الذي يوزّع اللقاح في فرنسا، تظهر الدكتورة (إيفلين كولان)، المسؤولة عن المسائل الطبية للقاحات الأطفال، اطمئناناً. «لسنا نواجه ارتفاعاً في خطر الاغتماد بسبب إعطاء RotaTeّ». بعبارات أخرى، وإذا ما صدّقنا الإحصاءات، كانت هذه الحالات لتحصل من دون إعطاء اللقاح. «فقد تمّ توجيه الخطة التنموية بشكل خاص نحو تقييم خطر الاغتماد. على الرغم من كلّ شيء، نظمنا متابعة في الولايات المتحدة وفي أوروبا أيضاً حيث لا نفكر في تعديل لملخّص ميّزات المنتجات».